PILNE
Filtrowanie

PHARMENA SA Ocena informacji dodatkowych do wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności

11:20 18/05/2015
Profil: PHARMENA

Raport Bieżący nr 23/2015

Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) oraz komunikatu o przedłożeniu informacji dodatkowych do wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności (opublikowanego w raporcie bieżącym nr 16/2015 z 10.04.2015 r.), informuje, że w dniu 18 maja 2015 r. otrzymał informację od Food Standard Agency, że wniosek o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97 został poddany ocenie na posiedzeniu Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) w dniu 29 kwietnia b.r.. Po przeanalizowaniu przedłożonych przez Spółkę informacji dodatkowych do wniosku, Komitet ACNFP poprosił Spółkę o wyznaczenie dawki dla przyszłego suplementu diety dla wartości marginesu narażenia (Margin of Exposure) wynoszącej 300. W opinii Komitetu jest to rekomendowana wartości marginesu narażenia dla nowych składników żywności, dla których dostępna jest ograniczona ilość danych, dotycząca historii spożycia. Do pozostałych odpowiedzi Komitet nie wniósł dalszych uwag.

Spółka niezwłocznie dokona wyznaczenia wysokości dawki dla zakładanej wartości marginesu narażenia (Margin of Exposure) a następnie przedłoży wymagane informacje do Komitetu, przed następnym posiedzeniem Komitetu, które planowane jest na 2 lipca b.r..

Spółka po otrzymaniu dalszych informacjach dotyczących oceny wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności, niezwłocznie przekaże w raporcie bieżącym tę informację.

Procedura określona przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczy żywności i jej składników, które nie posiadają historii bezpiecznego spożycia we Wspólnocie, tzn. nie były używane w żywności przed 15.05.1997 r. w żadnym Państwie Członkowskim UE. Celem poddania 1-MNA tej procedurze jest dowiedzenie za pomocą dostępnych dla PHARMENA S.A. badań i publikacji naukowych bezpieczeństwa jego stosowania w proponowanym zakresie. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie nowego składnika żywności do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa na szczeblu europejskim może okazać się niezbędna, wówczas dokona jej Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po przeprowadzeniu pełnej oceny Komisja Europejska wydaje decyzję zezwalającą na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.

Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety 1-MNA na rynki krajów Unii Europejskiej.

Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.

Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w najbliższych kilku latach.

Podstawa prawna:

§ 3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Systemu Obrotu "Informacje bieżące i okresowe przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect".

Więcej na: http://biznes.pap.pl i http://biznes.pap.pl/espi

kom ebi zdz

Depesza pochodzi z pełnej wersji serwisu biznes.pap.pl

Zobacz także
Raporty
ESPI
EBI